關(guān)于臨床試驗用生物制品參照藥品一次性進口有關(guān)事宜的公告(2018年第94號)

    為落實**中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng) 新的意見》(廳字〔2017〕42號)的有關(guān)要求，支持和鼓勵生物類似藥的研發(fā)，更好地滿足公眾用藥需求，現(xiàn)決定對符合以下條件、用于臨床試驗參照藥的生物制品，可予以一次性進口。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、可以申請一次性進口的生物制品范圍包括：

(一)國內(nèi)已經(jīng)批準注冊，但藥品研發(fā)機構(gòu)或者生產(chǎn)企業(yè)無法及時從國內(nèi)市場獲得的原研生物制品;

(二)國外已上市、國內(nèi)尚未批準注冊但已獲批開展臨床試驗的原研生物制品。

二、國家藥品監(jiān)督管理局委托藥品審評中心負責辦理臨床試驗用生物制品參照藥品一次性進口的受理、審查及審批。

三、本公告自發(fā)布之日起實施。《關(guān)于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關(guān)事宜的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第120號)、《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導原則(試行)》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第7號)與本公告不一致的，以本公告為準。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2018年11月30日