丸劑 （2005年版一部）
附錄ⅠA. 丸劑
丸劑是指藥材細粉或藥材提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑，分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸、蠟丸和微丸等類型。
蜜丸系指藥材細粉以蜂蜜為黏合劑制成的丸劑。其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的稱大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的稱小蜜丸。
水蜜丸系指藥材細粉以蜂蜜和水為黏合劑制成的丸劑。
水丸系指藥材細粉以水（或根據制法用黃酒、醋、稀藥汁、糖液等）黏合制成的丸劑。
糊丸系指藥材細粉以米糊或面糊等為黏合劑制成的丸劑。
濃縮丸系指藥材或部分藥材提取濃縮后，與適宜的輔料或其余藥材細粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水為黏合劑制成的丸劑。根據所用黏合劑的不同，分為濃縮水丸、濃縮蜜丸和濃縮水蜜丸。
丸劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定。
一、除另有規定外，供制丸劑用的藥粉應為細粉或*細粉。
二、蜜丸所用蜂蜜須經煉制后使用。按煉蜜程度分為嫩蜜、中蜜或老蜜,制備蜜丸時可根據品種、氣候等具體情況選用。除另有規定外，用搓丸法制備蜜丸時，煉蜜應趁熱加入藥粉中，混合均勻；**中有樹脂類、膠類及含揮發性成分的**時，煉蜜應在60℃左右加入；用泛丸法制備水蜜丸時，煉蜜應用開水稀釋后使用。
三、濃縮丸所用清膏或浸膏應按制法規定，采用一定的方法提取濃縮制成。
四、除另有規定外,水蜜丸、水丸、濃縮水蜜丸和濃縮水丸均應在80℃以下進行干燥。含揮發性成分或淀粉較多的丸劑（包括糊丸）應在60℃以下進行干燥；不宜加熱干燥的應采用其他適宜的方法進行干燥。
五、制備蠟丸所用的蜂蠟應符合藥典該藥材項下規定。制備時，將蜂蠟加熱熔化，待冷卻至60℃左右按比例加入藥粉，混合均勻，趁熱按塑制法制丸，并注意保溫。
六、凡需包衣和打光的丸劑，應使用各該品種制法項下規定的包衣材料進行包衣和打光。
七、丸劑外觀應圓整均勻、色澤一致。大蜜丸和小蜜丸應細膩滋潤、軟硬適中。蠟丸表面應光滑無裂紋，丸內不得有蠟點和顆粒。
八、除另有規定外，丸劑應密封貯存。蠟丸應密封并置陰涼干燥處貯藏。
丸劑應進行以下相應檢查。
【水分】 照水分測定法（附錄ⅨＨ）測定。除另有規定外,蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得過15.0％；水蜜丸、濃縮水蜜丸不得過12.0％；水丸、糊丸和濃縮水丸不得過9.0％；蠟丸不檢查水分。
【重量差異】 除另有規定外，丸劑按丸數服用的照**法檢查，按重量服用的丸劑照**法檢查，均應符合規定。
**法 以一次服用量*高丸數為1份（丸重1.5g及1.5g以上的丸劑以1丸為1份；丸重0.015g以上的丸劑一次服用量*高丸數超過10丸的，或丸重0.015g及0.015g以下的丸劑一次服用量*高丸數不足10丸的，以10丸為1份）,取供試品10份，分別稱定重量，再與標示總量（每丸標示量*稱取丸數）或標示重量相比較（無標示重量的丸劑，與平均重量比較）,按表1的規定。超出重量差異限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度1倍。
表1
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標示總量或標示重量 重量差異限度
（或平均重量）
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0.05g或0.05g以下 ±12％
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0.05g以上至0.1g ±11％
──────────────────
0.1g以上至0.3g ±10％
──────────────────
0.3g以上至1.5g ±9％
──────────────────
1.5g以上至3g ±8％
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3g以上至6g ±7％
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6g以上至9g ±6％
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9g以上 ±5％
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**法 取供試品10丸為1份，取10份，分別稱定重量，再與每份標示重量
相比較（無標示重量的丸劑，與平均重量相比較），按表2規定，超出重量差
異限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。
表2
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每份標示重量或平均重量 重量差異限度
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0.05g或0.05g以下 ±12％
0.05g以上至0.1g ±11％
0.1g以上至0.3g ±10％
0.3g以上至1g ±8％
1g以上至2g ±7％
2g以上 ±6％
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包糖衣的丸劑應在包衣前檢查丸芯的重量差異并符合規定，包糖衣后不再檢查重量差異，其他包衣丸后檢查重量差異并符合規定，凡進行裝量差異檢查的單劑量包裝丸劑，不再進行重量差異檢查。
【裝量差異】 單劑量分裝的丸劑，照下述方法檢查應符合規定。
檢查法 取供試品10袋（瓶），分別稱定每袋（瓶）內容物的重量，每袋（瓶）裝量與標示裝量相比較，按表3的規定，超出裝量差異限度的不得多于2袋（瓶）,并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。
表3
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標示裝量 裝量差異限度
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0.5g及0.5g以下 ±12％
0.5g以上至1g ±11％
1g以上至2g ±10％
2g以上至3g ±8％
3g以上至6g ±6％
6g以上至9g ±5％
9g以上 ±4％
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【裝量】裝量以重量標示的多劑量包裝丸劑，照*低裝量檢查法（附錄Ⅻ C）檢查，應符合規定。
【溶散時限】 除另有規定外，取供試品6丸，選擇適當孔徑篩網的吊籃(丸劑直徑在2.5mm以下的用孔徑約0.42mm的篩網，在2.5～3.5mm之間的用孔徑1.0mm的篩網，在3.5mm以上的用孔徑約2.0mm的篩網)，照崩解時限檢查法片劑項下的方法(附錄ⅫＡ)加檔板進行檢查。除另有規定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸應在1小時內全部溶散；濃縮丸和糊丸應在2小時內全部溶散；操作過程中如供試品黏附檔板妨礙檢查時,應另取供試品6丸，不加檔板進行檢查。
上述檢查應在規定時間內全部通過篩網。如有細小顆粒狀物未通過篩網，但已軟化無硬心者可作合格論。
蠟丸照崩解時限檢查法（附錄Ⅻ A）項下的腸溶衣片檢查法檢查，應符合規定。
大蜜丸不檢查溶散時限。
【微生物限度】 照微生物限度檢查法（附錄ⅩⅢ C）檢查，應符合規定。
